Квамател в Кемерово

Квамател (Quamatel)

Фамотидин (Famotidinum)

желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Лиофилизат: порошок белого или почти белого цвета.

Растворитель: Прозрачный бесцветный раствор без запаха.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Таблетки 20 мг

Розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F20 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.

Таблетки 40 мг

Темно-розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F40 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.

A02BA03. Фамотидин

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Лиофилизат:

каждый флакон содержит:

Активное вещество - фамотидин 20 мг.

Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота - 8,8 мг, маннитол - 44,0 мг.

Растворитель - 0,9% раствор натрия хлорида.

каждая ампула содержит:

натрия хлорид - 45,0 мг, вода для инъекций - до 5,0 мл.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Действующее вещество: фамотидин - 20 мг или 40 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; повидон К 90; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); тальк; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: краситель железа оксид красный; кремния диоксид коллоидный; титана диоксид; макрогол 6000; сепифилм 003 (макрогола-40 стеарат (тип I), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза).

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ показан при следующих заболеваниях:

- язва двенадцатиперстной кишки;

- язва желудка без малигнизации;

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);

- предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

* Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка без малигнизации в фазе обострения, профилактика рецидивов.

* Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

* Другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона).

* Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона)..

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, беременность, период лактации, детский возраст.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

* Повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов.

* Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

* Период грудного вскармливания.

* Дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).

* Редкая наследственная непереносимость галактозы, непереносимость лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Печёночная или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе.

Беременность.

Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований у человека не проводилось.

Квамател не рекомендуется использовать во время беременности.

Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела следует прекратить.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТИ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ АВТОМОБИЛЕМ И РАБОЧИМИ МЕХАНИЗМАМИ:

Данные о каком-либо влиянии фамотидина на способность управления автомобилем и работы с механизмами отсутствуют.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

При печеночной недостаточности препарат Квамател следует применять с осторожностью и в более низких дозах.

При появлении затруднений при глотании или сохранении дискомфорта в животе пациенту следует обратиться к врачу.

- Новообразование желудка

Перед началом лечения язвы желудка препаратом Квамател необходимо исключить наличие злокачественных новообразований желудка. Симптоматический ответ язвы желудка на терапию не исключает наличие злокачественного новообразования.

- Пациенты с почечной недостаточностью

Так как фамотидин выводится преимущественно почками, при почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. При снижении клиренса креатинина ниже 10 мл/мин рекомендуется снижение суточной дозы препарата (см. раздел "Способ применения и дозы").

- Дети и подростки до 18 лет

Безопасность и эффективность препарата при применении у детей и подростков не установлена.

- Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты или изменения типа побочных эффектов у пожилых пациентов, связанных с применением фамотидина. Изменение дозы в зависимости от возраста не требуется.

- Общие указания

В случае длительного применения препарата в высокой дозе рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценка функции печени.

При хронической язвенной болезни не следует резко прекращать применение препарата после снижения выраженности симптомов.

- Вспомогательные вещества

При непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка препарата Квамател 20 мг содержит 105 мг лактозы моногидрата, а каждая таблетка препарата Квамател 40 мг содержит 90 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией применять препарат Квамател не следует.

- Беременность

В доклинических исследованиях фамотидин проникал через плаценту. Адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат следует назначать при беременности только при наличии явных клинических показаний. До принятия решения о применении препарата Квамател во время беременности врач должен оценить потенциальную пользу приема препарата относительно возможных рисков.

- Период грудного вскармливания

Фамотидин проникает в грудное молоко. Действие фамотидина на грудных детей неизвестно, он может влиять на секреторную функцию желудка ребенка, поэтому кормящим матерям следует прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.

- Фертильность

Адекватных или хорошо контролируемых исследований не проводилось.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Квамател предназначен только для внутривенного введения.

Квамател рекомендован к использованию у госпитализированных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Квамател может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).

--При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторных состояниях:

- в/в медленно, в течение 2 мин по 20 мг 2раза/сут в разбавленном виде;

- в/в инфузия: медленно, в течение 15-30 мин по 20 мг 2 раза/сут.

--При рефлюкс-эзофагите начальная доза - 20 мг 2 раза/сут в/в медленно.

--При синдроме Золлингера-Эллисона:

- начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов.

- Далее: доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.

--При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого: Квамател применяется в дозе 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции. Начальная доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг.

Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.

- Применение при почечной недостаточности:

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.

- Применение у детей:

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

- Применение у пожилых пациентов:

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Таблетки принимают внутрь, целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

- Обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки

Препарат принимают по 40 мг 1 раз в сутки перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность лечения составляет 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв. У большинства пациентов заживление отмечается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не отмечается полного выздоровления через 4 недели, рекомендовано продолжить лечение в течение дополнительных 4 недель.

- Язва желудка без малигнизации

Рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз/сут перед сном. Лечение следует продолжать в течение 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв.

- Профилактика обострения язвенной болезни

По 20 мг 1 раз в сутки перед сном.

- Гастроэзофагеальная рефлюксиая болезнь

Препарат принимают по 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 6-12 недель. Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эзофагитом, рекомендуемая доза препарата Квамател составляет 20-40 мг/сут в течение 12 недель.

- Синдром Золлингера-Эллисона

У пациентов, ранее не получавших препараты для снижения желудочной секреции, начальная доза, как правило, составляет 20 мг каждые 6 часов. Далее дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента.

Пациенты, которые применяют другие блокаторы Н2-рецепторов, могут сразу переходить на применение препарата Квамател в дозе, превышающей рекомендуемую начальную дозу 20 мг каждые 6 часов.

Длительность применения препарата зависит от клинического состояния пациента.

- Предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)

Препарат принимают в дозе 40 мг вечером перед операцией или утром в день операции.

Особые группы пациентов:

- Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина <30 мл/мин или креатинин сыворотки крови >3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приёмами до 36-48 ч.

- Дети и подростки (до 18 лет)

Эффективность и безопасность препарата при применении у детей и подростков не установлена.

- Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Изменение дозы не требуется.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

+-----------------------------------------------------------------+
¦Органы и      ¦Редкие        ¦Очень редкие      ¦Неизвестно (нет ¦
¦системы       ¦(>/=1/10000   ¦(<1/10000)        ¦возможности     ¦
¦              ¦<1/1000)      ¦                  ¦установить на   ¦
¦              ¦              ¦                  ¦основании       ¦
¦              ¦              ¦                  ¦имеющихся       ¦
¦              ¦              ¦                  ¦данных)         ¦
+--------------+--------------+------------------+----------------¦
¦Гематологичес-¦              ¦Агранулоцитоз     ¦                ¦
¦кие           ¦              ¦Лейкопения        ¦                ¦
¦нарушения     ¦              ¦Панцитопения      ¦                ¦
¦              ¦              ¦Тромбоцитопения   ¦                ¦
+--------------+--------------+------------------+----------------¦
¦Иммунные      ¦              ¦Анафилаксия       ¦                ¦
¦нарушения     ¦              ¦                  ¦                ¦
+--------------+--------------+------------------+----------------¦
¦Нарушения     ¦              ¦Анорексия         ¦                ¦
¦обмена веществ¦              ¦                  ¦                ¦
¦и питания     ¦              ¦                  ¦                ¦
+--------------+--------------+------------------+----------------¦
¦Психические   ¦              ¦Депрессия         ¦                ¦
¦расстройства  ¦              ¦Галлюцинации      ¦                ¦
¦              ¦              ¦Возбуждение       ¦                ¦
¦              ¦              ¦Тревога           ¦                ¦
¦              ¦              ¦Спутанность       ¦                ¦
¦              ¦              ¦сознания          ¦                ¦
+--------------+--------------+------------------+----------------¦
¦Неврологичес- ¦Головная боль ¦                  ¦                ¦
¦кие нарушения ¦Головокружение¦                  ¦                ¦
+--------------+--------------+------------------+----------------¦
¦Нарушения со  ¦              ¦                  ¦Звон в ушах     ¦
¦стороны       ¦              ¦                  ¦                ¦
¦органов слуха ¦              ¦                  ¦                ¦
¦и равновесия  ¦              ¦                  ¦                ¦
+--------------+--------------+------------------+----------------¦
¦Кардиальные   ¦              ¦Аритмия           ¦                ¦
¦нарушения     ¦              ¦Атриовентрикуляр- ¦                ¦
¦              ¦              ¦ная блокада       ¦                ¦
+--------------+--------------+------------------+----------------¦
¦Пишеваритель- ¦Диарея        ¦Ощущения          ¦                ¦
¦ные нарушения ¦Запор         ¦дискомфорта в     ¦                ¦
¦              ¦              ¦животе            ¦                ¦
¦              ¦              ¦Тошнота           ¦                ¦
¦              ¦              ¦Рвота             ¦                ¦
¦              ¦              ¦Сухость во рту    ¦                ¦
+--------------+--------------+------------------+----------------¦
¦Гепатобилиар- ¦              ¦Холестатическая   ¦                ¦
¦ные нарушения ¦              ¦желтуха           ¦                ¦
+--------------+--------------+------------------+----------------¦
¦Заболевания   ¦              ¦Угревая сыпь      ¦                ¦
¦кожи и        ¦              ¦Алопеция          ¦                ¦
¦подкожной     ¦              ¦Ангионевротический¦                ¦
¦клетчатки     ¦              ¦отек              ¦                ¦
¦              ¦              ¦Сухость           ¦                ¦
¦              ¦              ¦кожи              ¦                ¦
¦              ¦              ¦Токсический       ¦                ¦
¦              ¦              ¦эпидермальный     ¦                ¦
¦              ¦              ¦некролиз          ¦                ¦
¦              ¦              ¦Крапивница        ¦                ¦
¦              ¦              ¦Зуд               ¦                ¦
+--------------+--------------+------------------+----------------¦
¦Скелетно-мыше-¦              ¦Артралгия         ¦                ¦
¦чные          ¦              ¦Мышечные спазмы   ¦                ¦
¦нарушения,    ¦              ¦                  ¦                ¦
¦заболевания   ¦              ¦                  ¦                ¦
¦соединительной¦              ¦                  ¦                ¦
¦ткани         ¦              ¦                  ¦                ¦
+--------------+--------------+------------------+----------------¦
¦Репродуктивные¦              ¦Гинекомастия*     ¦                ¦
¦нарушения,    ¦              ¦                  ¦                ¦
¦заболевания   ¦              ¦                  ¦                ¦
¦молочных желез¦              ¦                  ¦                ¦
+--------------+--------------+------------------+----------------¦
¦Системные     ¦              ¦Повышенная        ¦                ¦
¦нарушения и   ¦              ¦утомляемость      ¦                ¦
¦осложнения в  ¦              ¦Лихорадка         ¦                ¦
¦месте введения¦              ¦                  ¦                ¦
+--------------+--------------+------------------+----------------¦
¦Отклонения от ¦              ¦Отклонение        ¦                ¦
¦нормы,        ¦              ¦активности        ¦                ¦
¦выявленные при¦              ¦"печеночных"      ¦                ¦
¦лабораторном  ¦              ¦ферментов         ¦                ¦
¦обследовании  ¦              ¦                  ¦                ¦
+-----------------------------------------------------------------¦
¦                                                                 ¦
¦* Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении  лечения¦
¦носит обратимый характер.                                        ¦
+-----------------------------------------------------------------+

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (>/=1/10); часто (от >/=1/100 до <1/10); нечасто (от >/=1/1000 до <1/100); редко (от >/=1/10 000 до < 1 /1 000); очень редко (<1/10 000), частота не установлена (нельзя оценить по имеющимся данным). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

+----------------------------------------------------------------------+
¦Системно-ор-¦Часто      ¦Нечасто     ¦Редко          ¦Очень редко     ¦
¦ганный класс¦(от >/=    ¦(от >/=     ¦(от >/= 1/10000¦(<1/10 000)     ¦
¦согласно    ¦1/100 до   ¦1/1000 до   ¦до <1/1000     ¦                ¦
¦MedDRA и    ¦<1/10)     ¦<1/100)     ¦               ¦                ¦
¦частота     ¦           ¦            ¦               ¦                ¦
+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦
¦Нарушения со¦           ¦            ¦               ¦Агранулоцитоз   ¦
¦стороны     ¦           ¦            ¦               ¦Лейкопения      ¦
¦крови и     ¦           ¦            ¦               ¦Панцитопения    ¦
¦лимфатичес- ¦           ¦            ¦               ¦Тромбоцитопения ¦
¦кой системы ¦           ¦            ¦               ¦Нейтропения     ¦
+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦
¦Нарушения со¦           ¦            ¦               ¦Реакции         ¦
¦стороны     ¦           ¦            ¦               ¦гиперчувствите- ¦
¦иммунной    ¦           ¦            ¦               ¦льности         ¦
¦системы     ¦           ¦            ¦               ¦(анафилаксия,   ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦ангионевротичес-¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦кий отек,       ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦бронхоспазм)    ¦
+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦
¦Нарушения со¦           ¦Анорексия   ¦               ¦                ¦
¦стороны     ¦           ¦            ¦               ¦                ¦
¦обмена      ¦           ¦            ¦               ¦                ¦
¦веществ и   ¦           ¦            ¦               ¦                ¦
¦питания     ¦           ¦            ¦               ¦                ¦
+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦
¦Нарушения   ¦           ¦            ¦               ¦Обратимые       ¦
¦психики     ¦           ¦            ¦               ¦нарушения       ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦психики (включая¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦депрессию,      ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦тревожные       ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦расстройства,   ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦возбуждение,    ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦дезориентацию.  ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦спутанность     ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦сознания и      ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦галлюцинации;   ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦бессонница,     ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦снижение либидо)¦
+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦
¦Нарушения со¦Головная   ¦Нарушение   ¦               ¦Судороги и      ¦
¦стороны     ¦боль       ¦вкуса       ¦               ¦большие         ¦
¦нервной     ¦Головокру- ¦            ¦               ¦эпилептические  ¦
¦системы     ¦жение      ¦            ¦               ¦припадки        ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦(особенно у     ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦пациентов с     ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦почечной        ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦недостаточ-     ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦ностью)         ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦Парестезия      ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦Сонливость      ¦
+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦
¦Нарушения со¦           ¦            ¦               ¦Аритмия         ¦
¦стороны     ¦           ¦            ¦               ¦Атриовентрикуля-¦
¦сердца      ¦           ¦            ¦               ¦рная блокада(при¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦внутривенном    ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦применении      ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦антагонистов    ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦Н2-рецепторов)  ¦
+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦
¦Нарушения со¦           ¦            ¦               ¦Бронхоспазм     ¦
¦стороны     ¦           ¦            ¦               ¦Интерстициальная¦
¦дыхательной ¦           ¦            ¦               ¦пневмония       ¦
¦системы,    ¦           ¦            ¦               ¦(иногда с       ¦
¦органов     ¦           ¦            ¦               ¦летальным       ¦
¦грудной     ¦           ¦            ¦               ¦исходом )       ¦
¦клетки и    ¦           ¦            ¦               ¦                ¦
¦средостения ¦           ¦            ¦               ¦                ¦
+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦
¦Нарушения со¦Запор      ¦Сухость во  ¦               ¦                ¦
¦стороны     ¦Диарея     ¦рту         ¦               ¦                ¦
¦желудочно-  ¦           ¦Тошнота     ¦               ¦                ¦
¦кишечного   ¦           ¦и/или рвота ¦               ¦                ¦
¦тракта      ¦           ¦Дискомфорт в¦               ¦                ¦
¦            ¦           ¦животе или  ¦               ¦                ¦
¦            ¦           ¦вздутие     ¦               ¦                ¦
¦            ¦           ¦живота      ¦               ¦                ¦
¦            ¦           ¦Метеоризм   ¦               ¦                ¦
+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦
¦Нарушения со¦           ¦            ¦               ¦Гепатит         ¦
¦стороны     ¦           ¦            ¦               ¦Повышение       ¦
¦печени и    ¦           ¦            ¦               ¦активности      ¦
¦желчевыводя-¦           ¦            ¦               ¦"печеночных"    ¦
¦щих путей   ¦           ¦            ¦               ¦ферментов       ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦Холестатическая ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦желтуха         ¦
+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦
¦Нарушения со¦           ¦Сыпь        ¦               ¦Акне            ¦
¦стороны кожи¦           ¦Зуд         ¦               ¦Алопеция        ¦
¦и подкожных ¦           ¦Крапивница  ¦               ¦Синдром         ¦
¦тканей      ¦           ¦            ¦               ¦Стивенса-Джонсо-¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦на / токсический¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦эпидермальный   ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦некролиз (иногда¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦с летальным     ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦исходом)        ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦Сухость кожи    ¦
+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦
¦Нарушения со¦           ¦            ¦               ¦Артралгия       ¦
¦стороны     ¦           ¦            ¦               ¦Мышечные спазмы ¦
¦скелетно-мы-¦           ¦            ¦               ¦                ¦
¦шечной и    ¦           ¦            ¦               ¦                ¦
¦соединитель-¦           ¦            ¦               ¦                ¦
¦ной ткани   ¦           ¦            ¦               ¦                ¦
+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦
¦Нарушения со¦           ¦            ¦Гинекомастия(*)¦Импотенция      ¦
¦стороны     ¦           ¦            ¦               ¦                ¦
¦половых     ¦           ¦            ¦               ¦                ¦
¦органов и   ¦           ¦            ¦               ¦                ¦
¦молочной    ¦           ¦            ¦               ¦                ¦
¦железы      ¦           ¦            ¦               ¦                ¦
+------------+-----------+------------+---------------+----------------¦
¦Общие       ¦           ¦Утомляемость¦               ¦Чувство         ¦
¦расстройства¦           ¦            ¦               ¦стеснения в     ¦
¦и нарушения ¦           ¦            ¦               ¦груди           ¦
¦в месте     ¦           ¦            ¦               ¦Небольшое       ¦
¦введения    ¦           ¦            ¦               ¦повышение       ¦
¦            ¦           ¦            ¦               ¦температуры тела¦
+----------------------------------------------------------------------+

*) Отмечены редкие случаи гинекомастии, однако в контролируемых клинических исследованиях их частота не превышала таковую в группе плацебо. Эффект исчезает при прекращении лечения.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

При печеночной недостаточности Квамател следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение Кваматела у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и головная боль. В случае развития таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

Лечение передозировки: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Нежелательные реакции при передозировке сходны с теми, которые наблюдаются в обычной клинической практике.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; клиническое наблюдение.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Совместим с 0,18% и 0,9% раствором натрия хлорида, 4 и 5% раствором декстрозы, 4,2% раствором натрия гидрокарбоната.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина.

Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Клинически значимых лекарственных взаимодействий не выявлено.

При применении препарата Квамател, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, одновременно с лекарственными препаратами, всасывание которых зависит от кислотности желудочного сока, следует учитывать изменение всасывания таких препаратов.

Все препараты, которые ингибируют секрецию желудочного сока, могут влиять на биодоступность и скорость всасывания определенных препаратов, что приводит к снижению всасывания атазанавира вследствие изменения рН желудка. Из-за увеличения рН желудка при одновременном применении с фамотидином может снижаться всасывание кетоконазола и итраконазола. Поэтому кетоконазол следует применять не позднее чем за 2 часа до приема препарата Квамател.

Всасывание препарата Квамател может быть снижено при одновременном применении с лекарственными препаратами, которые нейтрализуют кислотность желудочного сока (антациды), что может привести к снижению концентрации фамотидина в плазме крови. Поэтому антациды следует принимать через 1-2 часа после приема препарата Квамател. Следует избегать применения сукральфата в течение 2 часов до или после приема фамотидина.

Прием пробенецида может снизить скорость выведения фамотидина, поэтому следует избегать его одновременного применения с препаратом Квамател.

Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450.

Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действие амидопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. В тесте с индоцианиновым зеленым, применяемым в качестве показателя печеночного кровотока и/или экстракции препарата печенью, значимых эффектов выявлено не было.

В исследованиях с участием пациентов, состояние которых адекватно контролируется фенпрокумоном, было показано отсутствие фармакокинетических взаимодействий с фамотидином и его влияния на фармакокинетику и антикоагулянтную активность фенпрокумона.

По данным исследований фамотидин не влияет на степень всасывания алкоголя в кровь при его употреблении внутрь.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.

Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов; Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи. Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечено.

После приёма внутрь действие препарата начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч, продолжительность эффекта 12-24 ч в зависимости от дозы.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитор Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина происходят пропорционально секретируемому объему.

У здоровых добровольцев и пациентов с повышенной желудочной секрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.

Продолжительность ингибирования секреции при применении дозы 20 мг и 40 мг составляет 10-12 часов. Однократный вечерний прием препарата внутрь в дозе 20 и 40 мг подавляет базальную и ночную секрецию кислоты. Ночная желудочная секреция ингибируется на 86-94% на протяжении не менее 10 часов. Применение препарата в той же дозе утром подавляет секрецию кислоты, стимулированную приемом пищи; степень ингибирования составляет 76-84% на протяжении 3-5 часов и 25-30% в течение 8-10 часов после применения. Фамотидин не оказывает влияния на содержание гастрина в сыворотке крови натощак или после приема пищи. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450.

Антиандрогенного действия в клинических фармакологических исследованиях не отмечено. Концентрация гормонов в сыворотке крови после применения фамотидина не изменялась.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание. Квамател предназначен только для внутривенного введения.

Распределение. Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20%).

Период полувыведения составляет 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

Биотрансформация. Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Выведение. Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65-70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание

Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при пероральном применении составляет 40-45%. Биодоступность не зависит от приема пищи, но несколько снижается при применении антацидов; данный эффект не имеет клинического значения.

Распределение

После приема внутрь максимальная концентрация фамотидина в плазме крови достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы крови относительно низкое: 15-20%. Период полувыведения из плазмы крови: 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью конечный период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов (см. раздел "Способ применения и дозы").

Метаболизм

Фамотидин метаболизируется в печени. Единственным выявленным у человека метаболитом является сульфоксид.

Выведение

Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что свидетельствует о некоторой степени канальцевой экскреции. 25-30%) препарата при приеме внутрь и 65-70%) препарата при внутривенном введении обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшое количество может выводиться в форме сульфоксида.

- Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пожилых пациентов клинически значимых изменений биодоступности фамотидина, связанных с возрастом, не отмечено. Пресистемный метаболизм фамотидина оказывает только незначительное влияние на биодоступность.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Лиофилизата: 3 года.

Растворителя: 5 лет.

Не следует применять по истечению срока годности.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

При температуре не выше 25град.С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.