Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 лиофилизат (Компонент I-1 доза 1 фл +Компонент II-1 доза 1 фл) набор (для приготовления раствора для инъекций) в Кемерово

Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Вакцина для профилактики COVID-19 (Vaccinum ne COVID-19)

МИБП-вакцина

Компонент I. Сухая пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, белого цвета.

Восстановленный препарат: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Сухая пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, белого цвета.

Восстановленный препарат: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов - компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантныи аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S- вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

J07B. Вакцины для профилактики вирусных инфекций

СОСТАВ НА 1 ДОЗУ:

КОМПОНЕНТ I СОДЕРЖИТ:

ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО: РЕКОМБИНАНТНЫЕ АДЕНОВИРУСНЫЕ ЧАСТИЦЫ 26 СЕРОТИПА, СОДЕРЖАЩИЕ ГЕН БЕЛКА S ВИРУСА SARS-COV- 2, В КОЛИЧЕСТВЕ (1,0+/-0,5)Х10-11 ЧАСТИЦ.

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА: ТРИС(ГИДРОКСИМЕТИЛ)АМИНОМЕТАН - 0,24 МГ, НАТРИЯ ХЛОРИД - 1,40 МГ. САХАРОЗА - 73,5 МГ, МАГНИЯ ХЛОРИДА ГЕКСАГИДРАТ - 20,4 МКГ, ЭДТА ДИНАТРИЕВАЯ СОЛЬ ДИГИДРАТ - 3,8 МКГ, ПОЛИСОРБАТ 80 - 0,05 МГ.

КОМПОНЕНТ II СОДЕРЖИТ:

ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО: РЕКОМБИНАНТНЫЕ АДЕНОВИРУСНЫЕ ЧАСТИЦЫ 5 СЕРОТИПА, СОДЕРЖАЩИЕ ГЕН БЕЛКА S ВИРУСА SARS-COV- 2, В КОЛИЧЕСТВЕ (1,0+/-0,5)Х10-11 ЧАСТИЦ.

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА: ТРИС(ГИДРОКСИМЕТИЛ)АМИНОМЕТАН - 0,24 МГ, НАТРИЯ ХЛОРИД - 1,40 МГ, САХАРОЗА - 73,5 МГ, МАГНИЯ ХЛОРИДА ГЕКСАГИДРАТ - 20,4 МКГ, ЭДТА ДИНАТРИЕВАЯ СОЛЬ ДИГИДРАТ-3,8 МКГ, ПОЛИСОРБАТ 80 - 0,05 МГ.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет.

* гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;

* тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

* острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта - вакцинацию проводят после нормализации температуры;

* беременность и период грудного вскармливания;

* возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II вакцины

* тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 град.С и т.д.) на введение компонента I вакцины.

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии (в соответствии сПриказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1079н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке"). В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела. В случае, если температура превышает 37 град.С, вакцинацию не проводят.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча), растворив содержимое флакона предварительно в 1,0 мл воды для инъекций. Флакон встряхивают до полного растворения лиофилизата. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Вакцинацию проводят в два этапа (режим "прайм-буст"): вначале компонентом I, затем через 3 недели компонентом II.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Хранение вскрытого флакона не допускается!

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

--------------------------------------------------------------------¬
¦Информация  для  медицинских  работников,  выполняющих   вакцинацию¦
¦лекарственным    препаратом:    данный       лекарственный препарат¦
¦зарегистрирован по особой процедуре  регистрации,  в  связи   с чем¦
¦необходимо  уведомлять  Федеральную  службу  по  надзору    в сфере¦
¦здравоохранения о каждом факте применения лекарственного  препарата¦
¦путем внесения информации в соответствующий  раздел  информационной¦
¦системы ЕГИСЗ                                                      ¦
L--------------------------------------------------------------------

Нежелательные явления, характерные для применении вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.

Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры тела после вакцинации.

Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение активности печеночных трансаминаз, креатинфосфокиназы и содержания креатинина в сыворотке крови.

В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата "Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто, определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования.

После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

* "Общие нарушения и реакции в месте введения": боль в месте вакцинации, повышение температуры кожи в месте вакцинации, ломота в теле, сопровождаемая артралгией, уплотнение в месте введения, гипертермия, пирексия, астения;

* "Нарушения со стороны нервной системы": головная боль;

* "Лабораторные и инструментальные данные": разнонаправленные изменения в иммунограмме: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, повышение количества С08-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, снижение числа естественных клеток-киллеров, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение содержания иммуноглобулина A (IgA) в крови, снижение содержания иммуноглобулина Е (IgE) в крови; отклонения в биохимическом анализе крови - повышение содержания холестерина, билирубина, активности аспартатаминотрансферазы, снижение содержания креатинина, активности лактатдегидрогеназы.

Большинство НЯ у добровольцев, вакцинированных в режиме "прайм-буст", были легкой степени тяжести: 96 легких НЯ отмечались у 20 (100%) добровольцев. НЯ средней степени тяжести отмечались у 3 (15%) добровольцев (4 НЯ). К ним относились: ломота в теле, сопровождаемая артралгией - 3 НЯ у 2 добровольцев, и гипертермия - 1 НЯ у 1 добровольца.

Завершилось выздоровлением без последствий 41 НЯ. На 42 день исследования не завершились 59 НЯ (исход был неизвестен на момент оценки) - лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данных лекарственных средств.

Не изучалось.

--------------------------------------------------------------------¬
¦Данный  лекарственный   препарат   зарегистрирован   по   процедуре¦
¦регистрации препаратов, предназначенных для применения  в  условиях¦
¦угрозы  возникновения,  возникновения  и  ликвидации   чрезвычайных¦
¦ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема¦
¦клинических данных по применению препарата и будет  дополняться  по¦
¦мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только¦
¦в условиях  медицинских  организаций,  имеющих  право  осуществлять¦
¦вакцинопрофилактику  населения  в  установленном  законодательством¦
¦порядке                                                            ¦
L--------------------------------------------------------------------
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологическая эффективность
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9 добровольцев получали компонент I, 9 - компонент II и 20 - в режиме "прайм-буст". Иммуногенность оценивали по содержанию специфических IgG-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализующих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов. Оценку содержания специфических IgG-антител проводили в сравнении с исходным содержанием антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела. На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило 11143, при 100% сероконверсии. Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу SARS-CoV-2 со средним титром 45,95.
Активность клеточного иммунитета оценивали в тесте лимфопролиферации CD4+ и CD8+, а также по приросту концентрации интерферона гамма в ответ на стимуляцию митогеном (гликопротеин S).
Иммунизация препаратом вызвала формирование антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверное повышение секреции ИФНу).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Компонент I - 6 месяцев.

Компонент II - 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

ХРАНИТЬ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ ОТ 2 ДО 8 град.C В ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ.

НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ХРАНЕНИЕ ВОССТАНОВЛЕННОГО ПРЕПАРАТА!

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.

Условия транспортирования

ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ ОТ 2 ДО 8 град.C В ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ